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Sicherheit klinischer Studien

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Die Sicherheit aller Beteiligten steht bei der Durchführung von klinischen Studien an erster Stelle. Sie wird weltweit durch die Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) garantiert. Demnach werden zunächst niedrige Dosierungen getestet, die langsam schrittweise erhöht werden. Das ärztliche Fachpersonal stellt durch ständige sorgfältige Kontrollen sicher, dass sie Nebenwirkungen sofort erfassen und bei Bedarf die Behandlung sofort abbrechen.

Qualifizierte nationale Institutionen wie die Ethikkommission prüfen vor Beginn der Studie, ob Betroffene möglicherweise medizinisch nicht zu rechtfertigenden Risiken ausgesetzt werden. Und auch im Verlauf der Studie kann die Ethikkommission ihre Zustimmung zum Beispiel auf Grund von auftretenden Nebenwirkungen zurückziehen.

 

Quelle: Broschüre “Klinische Studien”, S. 17

Referenzen:

ICH-GCP Guidelines (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/ich-guidelines)

Österreichisches Arzneimittelgesetz (https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010441)

EUPATI: https://at.eupati.eu/


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