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Klinische Studien: Ablauf einer klinischen Studie (Schritt 9 bis 12)

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Bis ein neues Arzneimittel auf den Markt kommt vergehen durchschnittlich 12 Jahre, in denen die neue Substanz in verschiedenen Phasen erprobt wird. Um die Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit eines Medikaments nachweisen zu können, müssen neue Wirkstoffe im Rahmen klinischer Studien mit größter Sorgfalt getestet werden. Der Ablauf einer klinischen Studie ist in 12 Schritten unterteilt (die ersten 8 finden Sie hier).

EVENTUELL SCHRITT 9: Widerruf
Falls Sie für sich entscheiden, dass Sie nicht mehr länger an der Studie teilnehmen möchten, können Sie Ihre Einwilligung ohne Angabe von Gründen widerrufen. Bitte informieren Sie umgehend Ihr ärztliches Fachpersonal der Studie über eventuelle Unsicherheiten und hören Sie nicht einfach auf, die Medikamente einzunehmen. Jede Person im ärztlichen Dienst der Studie ist verpflichtet, Ihrem Wunsch auf Abbruch nachzukommen und eine bereits zugelassene Behandlungsmethode einzuleiten. In jedem Fall sollten Sie jedoch an der Abschlussuntersuchung teilnehmen, die am Ende der klinischen Studie durchgeführt wird. Sie dient dazu, Ihren Gesundheitszustand festzustellen.

SCHRITT 10: Abschlussuntersuchung
Nach der letzten Behandlung findet eine Abschlussuntersuchung statt. Dabei wird der Gesundheitszustand genau geprüft, erfasst und mit den Daten der Einschlussuntersuchung verglichen.

SCHRITT 11: Was passiert nach einer Studie?
Bei der Durchführung klinischer Studien werden in jeder Hinsicht hohe Qualitäts- und Ethikstandards eingehalten. Auch nach Abschluss der Studie werden die Ergebnisse sowie die persönlichen Daten geschützt und vertraulich behandelt. Gemäß §30 der Deklaration von Helsinki, die die ethischen Grundsätze zur Durchführung klinischer Studien festlegt, besteht auch nach Ende der Studie das Recht auf Weiterbehandlung mit der Therapieoption, die im Rahmen der Studie als die insgesamt Beste ermittelt wurde. Alle Optionen sollten am besten vorab mit dem ärztlichen Fachpersonal der Studie besprochen werden. Eine Option könnte die Weiterbehandlung nach Studienende mit dem Prüfmedikament sein, sofern sich dieses während der Studie als insgesamt beste Therapieoption bewährt haben sollte. Dies ist jedoch keineswegs immer der Fall. Auch nach Abschluss der Studie ist die Behandlung mit allen anderen bereits zugelassenen Medikamenten selbstverständlich weiterhin möglich.

SCHRITT 12: Die Ergebnisse der klinischen Studie
Die Öffentlichkeit wird über die Ergebnisse interventioneller klinischer Studien mit innovativen Wirkstoffen informiert – unabhängig davon, ob das Ergebnis positiv oder negativ ist. Diese werden in „Peer Review“ Publikationen und in anderen öffentlich zugänglichen Online-Datenbanken veröffentlicht.

Quelle: Broschüre “Klinische Studien”, S. 15-16

Referenzen:
ICH-GCP Guidelines (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines/ich-guidelines)

Österreichisches Arzneimittelgesetz (https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010441)
EUPATI: https://at.eupati.eu/


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