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Klinische Studien: Ablauf einer klinischen Studie (Schritt 1 bis 4)

Veröffentlicht am

Bevor Ergebnisse einer klinischen Studie der Öffentlichkeit vorgestellt werden, muss die Arzneimittelprüfung zuvor zwölf Schritte durchlaufen.

SCHRITT 1: Patienteninformation

Wenn Sie sich für die Teilnahme an einer klinischen Studie interessieren, erhalten Sie im ersten Schritt die sogenannte Patienteninformation. Diese bietet sämtliche Informationen zum Ablauf und zur Zielsetzung.

Dazu gehört vor allem größtmögliche Transparenz im Hinblick auf die Vorteile, sowie auf mögliche Nachteile und Nebenwirkungen. Sollten Sie sich gegen eine Studienteilnahme entscheiden, erfahren Sie außerdem, welche herkömmlichen Behandlungsmethoden für Sie infrage kommen könnten. Auch Themen wie Datenschutz werden in der Patienteninformation erklärt.

SCHRITT 2: Informationsgespräch

Für den Fall, dass die Patienteninformation nicht alle Fragen klärt, empfiehlt es sich, alle Unklarheiten zu notieren und im persönlichen Gespräch mit dem ärztlichen Fachpersonal zu besprechen. Wenn Sie möchten, kann auch eine Person Ihres Vertrauens an diesem Gespräch teilnehmen.

SCHRITT 3: Entscheidungsfindung

Sobald alle offenen Fragen geklärt wurden, sollten Sie sich Zeit für die Entscheidungsfindung nehmen. Sie können auch mit Ihrer Familie, dem Freundeskreis oder anderen Personen das Für und Wider einer Studienteilnahme abwägen.

SCHRITT 4: Einwilligungserklärung

Mit Ihrer schriftlichen Einverständniserklärung bestätigen Sie, dass Sie umfassend über die bevorstehende Teilnahme und die Verwendung Ihrer persönlichen Daten informiert wurden und dass Sie freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen möchten. In diesem Rahmen wird mit den zuständigen Personen im ärztlichen Dienst auch festgelegt, welchen Behandlungsformen und -inhalten Sie zustimmen und was Sie gerne ausschließen möchten. So werden Ihr PatientInnenrecht und Ihre Sicherheit gewährleistet. Natürlich ist es für Sie möglich, Ihre Einwilligungserklärung jederzeit während der Studie wieder zurückzuziehen.

Mehr zu den Ablaufschritten fünf bis 12 erfahren Sie in unserem nächsten Beitrag.


Quelle:
Broschüre “Klinische Studien”, S. 12-13

Referenzen:

ICH-GCP Guidelines (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines)

Österreichisches Arzneimittelgesetz (https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010441)

EUPATI: https://at.eupati.eu/


, Veröffentlicht in: PatientInnen, Angehörige
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